1. 의료기기배상책임보험이란 ?

‘의료기기법’ 개정으로 인하여 환자가 인체이식형 의료기기를 사용하는 도중에 사망 또는 신체장해 등 중대한 부작용이 발생한 경우 의료기기 제조업자/ 수입업자가 법률상 손해배상책임을 부담하는 위험을 담보할 수 있는 보험상품

* 법 개정일자: 2021.07.20 | 시행일자: 2022.07.21

<의료기기법 제43조6 (보험가입 등) ① 대통령령으로 정하는 의료기기 제조업자·수입업자는 의료기기를 사용하는 도중에 발생한 사망 또는 중대한 부작용 등으로 인하여 환자 에게 발생한 피해를 배상하기 위하여 보험 또는 공제에 가입하여야 한다. ② 제1항에 따른 보험 또는 공제의 종류, 가입 대상, 보험금액 및 그 밖에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다>

2. 가입대상

인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 목적으로 인체에 삽입하는 의료기기의 제조업자/수입업자

의료기기법 시행령 제12조의5 (보험 또는 공제의 가입대상 및 종류 등)

① 법 제43조의6제1항에서 “대통령령으로 정하는 의료기기 제조업자·수입업자”란 인체에 삽입되어 30일 이상 연속적으로 유지되는 의료기기(이하 “인체이식형의료기기”라 한다)의 제조업자·수입업자를 말한다. 다만, 다음 각 호의 인체이식형의료기기 제조업자· 수입업자는 제외한다.

1. 수출만을 목적으로 법 제6조제2항에 따른 제조허가 또는 제조인증을 받은 인체이식형의료기기 제조업자

2. 수출만을 목적으로 법 제15조제2항에 따른 수입허가 또는 수입인증을 받은 인체이식형의료기기 수입업자

3. 다음 각 목의 기준을 모두 충족한 인체이식형의료기기를 수입하는 수입업자 가. 해외의 인체이식형의료기기 제조업자 또는 판매업자가 가입 중인 보험 또는 공제가 제12조의6제1항에 따른 보험금액 기준을 충족할 것 나. 가목에 따른 보험 또는 공제가 국내 환자에게 발생한 피해까지 보장할 것

② 제1항 각 호 외의 부분 본문에 따른 인체이식형의료기기 제조업자·수입업자가 가입해야 하는 보험 또는 공제(이하 “의료기기책임 보험등”이라 한다)의 종류는 다음 각 호와 같다.

1. 의료기기로 인해 발생한 피해를 입은 환자에게 제12조의6제1항에 따른 금액 이상을 지급할 책임을 지는 책임보험 2. 제1호의 내용이 포함된 그 밖의 보험 또는 공제

3. 의료기기배상책임보험 보장내용

피보험자가 대한민국 내에서 제조, 수입한 인체이식형 의료기기가 타인의 인체에 이식된 후 그 인체이식형 의료기기를 사용하는 도중에 그 인체이식형 의료기기로 인하여 피해자에게 사고가 발생하고, 보험기간 중에 피보험자에 대하여 손해배상이 청구되어 법률상의 배상책임을 부담함으로써 입은 손해를 보상 * 배상청구기준: 보험기간 중에 최초로 청구된 손해배상 기준으로 보상

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4. 의무가입금액 ​

*사망 ==> 1.5억원 (단, 실손해액이 2천만원 미만인 경우에는 2천만원 )

*부상==>  1급(3천만원) ~ 14급(50만원) (급별 보상한도 적용 )

*후유장해 ==> 1급(1.5억원) ~ 14급(1천만원) (급별 보상한도 적용)

5. 보험에 가입하지 아니한 경우

*보험금액을 준수하지 않은 경우 ==> 1차 경고 , 2차 해당품목 판매업무 정지 1개월 , 3차 해당품목 판매업무 정지 2개월 , 4차 해당품목 판매업무 정지 3개월

*가입시기를 준수하지 않은 경우 ==> 1차 경고 , 2차 해당품목 판매업무 정지 2개월 , 3차 해당품목 판매업무 정지 4개월 , 4차 해당품목 판매업무 정지 6개월

*보험금액 및 가입시기를 모두 준수하지 않은 경우 ==> 1차 경고 , 2차 해당품목 판매업무 정지 3개월 , 3차 해당품목 판매업무 정지 6개월 , 4차 해당품목 판매업무 금지

6. 보험견적 요청

온라인보험신청 및 견적의뢰에서 생산물배상책임보험에 들어가셔서 신청하시거나 전화문의 해주세요 ~